复星集团董事长郭广昌昨天发布了两个消息：复星医药获德国企业BioNtech授权的新冠病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗Ⅰ期临床试验在江苏泰州启动，首批志愿者接种疫苗；复星医药控股子公司复宏汉霖研发的单抗生物类似药HLX02获欧盟委员会批准，在欧洲上市，用于治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。

这两个进展的背后哪些科学原理？如何惠及百姓？解放日报·上观新闻记者采访了相关专家。

mRNA疫苗研发比传统技术快

中国细胞生物学会科普工作委员会主任委员、上海交大医学院上海市免疫学研究所李斌研究员介绍，mRNA的中文意思是信使核糖核酸，这是一类单链核糖核酸，能像信使一样携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体后，直接翻译成蛋白质。

科学研究发现，新冠病毒侵入人体的主要凶器是S蛋白（刺突糖蛋白），这种蛋白能与人体细胞表面的ACE2（血管紧张素转化酶2）结合。因此，中国、德国、美国等多个国家的科研人员都在研发mRNA疫苗，希望它进入人体后准确翻译成S蛋白，这样就会产生免疫反应。

作为一种新型疫苗，mRNA疫苗与灭活疫苗、减毒活疫苗相比，研发速度更快、效率更高。因为研发灭活疫苗、减毒活疫苗需要对活病毒进行扩增，对生物安全的挑战较大，研发团队要开展一系列防控工作；而研发mRNA疫苗过程中不必扩增病毒，其主要步骤是在体外合成一种mRNA，让它能翻译成特定的蛋白质，这种技术已非常成熟，研发速度往往比较快。

目前，mRNA疫苗正在中国、德国和美国进行Ⅰ期临床试验。除了复星医药，上海另一家企业斯微生物也在参与研发这种疫苗，已完成攻毒实验，正在进一步完善临床试验申报资料。

国产单抗生物类似药进入欧盟

与新冠疫苗启动临床试验几乎同步，复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗药物HLX02获批在欧盟上市，成为首个进入欧盟市场的国产单抗生物类似药。

单抗是单克隆抗体的简称，这是由人体内B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某个抗原表位的抗体。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样吻合，所以用单抗药治疗肿瘤和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

复宏汉霖研发人员介绍，曲妥珠单抗由美国企业Genentech原研，用于治疗HER2阳性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。2002年，这款原研药进入中国市场，商品名为赫赛汀。据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗在中国大陆的销售金额分别约为27.3亿元、45.7亿元，呈逐年上升趋势。国内市场需求巨大，远未被满足。

为了让更多中国病患用上这个药，刘世高、姜伟东两位博士2010年创立复宏汉霖后，就启动了生物类似药HLX02项目，在重大新药创制国家科技重大专项的支持下，研发团队遵照中国及欧盟生物类似药相关法规、对标国际质量标准，开展了多项与原研药头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、Ⅰ期临床和国际多中心Ⅲ期临床研究。

Ⅲ期临床研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心、共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，结果显示：HLX02组24周的最佳总缓解率为71.0%，原研组（欧洲市售）为71.4%，组间差异为-0.4%，在预设等效区间内，所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性结论，证实HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗无临床意义差异。

这款国产单抗药何时在中国上市？复宏汉霖表示，去年4月，HLX02新药上市申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，有望今年下半年获批上市，为国内病患带来福音。